GDAPes
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è l’applicativo pensato, progettato e sviluppato per assolvere alla gestione di qualsiasi aspetto e problematica riguardante il ciclo di fabbricazione.
Formule e Distinte
La gestione delle distinte basi è in assoluto l’aspetto più importante di tutto il sistema GDA.
Da esse dipendono la maggior parte delle attività: pianificazione, acquisti, magazzini, produzione, laboratori.
La gestione delle formule e delle distinte basi di GDA è l’aspetto più caratterizzante del nostro sistema.
GDA nasce nel 1985 ed è stato probabilmente uno dei primi sistemi in Italia a gestire una sala pesate e conseguentemente ad occuparsi di formule e distinte.
Ogni installazione ha portato qualcosa in più in ottica di conoscenza, peculiarità, metodo, strutturalità.
Infogen ti offre un sistema estremamente evoluto, costruito in tanti anni di esperienza con passione e competenza:
- Completa gestione delle revisioni formule e delle varianti per articolo.
- Gestione automatica del periodo di validità di ogni singola formula.
- Gestione delle distinte basi e delle loro varianti.
- Gestione della tracciabilità in audit delle modifiche.
- Gestione della approvazione tramite firma elettronica.
In GDA si lavora per obbiettivi secondo quanto previsto dalla pianificazione. Il core di GDA è rappresentato dalle distinte (BOMs) che descrivono le fasi di produzione di un prodotto finito.
Ciascuna fase corrisponde ad una formula e non vi è modo di sbagliare. Ogni formula ha una revisione con un periodo di validità. Essa dovrà essere approvata dal Quality Assurance prima che possa entrare in circolo.
È possibile approntare un revisione futura che entrerà in vigore automaticamente alla prima data di validità, se correttamente approvata. Ogni formula può presentare delle varianti a causa di aspetti legati alle diverse dinamiche di produzione o, ad esempio, a fornitori o clienti differenti.
Esiste la possibilità di gestire i fornitori preferenziali fissando delle priorità riguardo l’impiego dei lotti in produzione.
La distinta di un prodotto finito è classificata in livelli; ogni livello corrisponde ad una formula e ogni formula corrisponde ad una precisa fase di lavorazione.
I livelli di distinta descrivono quindi l’intero ciclo di lavorazioni: semilavorato iniziale, semilavorati intermedi, prodotto finito.
Con GDA è possibile definire se produrre in ogni caso i semilavorati oppure utilizzare le scorte di magazzino. È possibile istruire il sistema su come meglio debba comportarsi. Quando le scorte di semilavorato a magazzino sono insufficienti, il ciclo di lavorazione partirà dal livello mancante. Al contrario, potrebbe essere necessario che per un dato Cliente, tutti i livelli di distinta debbano essere realizzati.
Con GDA è possibile approntare un’ulteriore distinta con “variante” per quel Cliente, che istruisce il sistema affinché tutte le fasi di lavorazione siano realizzate; così facendo, eventuali giacenze di magazzino sui semilavorati di fase non verranno prese in considerazione.
Ciò che colpisce di GDAPes è la grandissima flessibilità nel gestire la produzione, garantendo nel contempo la massima sicurezza. Tutto viene parametrizzato a monte, sulle formule e sulle distinte.
Fase di prelievo
GDA ti offre uno strumento comodo, intuitivo e perfettamente integrato nella realtà produttiva di un’azienda farmaceutica.
Il sistema lavora a commesse di produzione. Ogni commessa descrive le singole fasi di lavorazione legate alla distinta del prodotto da realizzare.
Ogni fase prevede il lancio di un ordine di lavorazione interno (ODL) oppure di un ordine conto lavoro (OCL) presso un terzista.
Ogni lancio genera un documento di produzione, il batch record. La distinta base e la singola formula di fase guidano il sistema in questa delicatissima attività.
I documenti vengono spediti ai diversi reparti di prelievo e dispensazione dei materiali:
- Sale pesate per le fasi di materia prima.
- Celle di carico per le fasi di miscelazione e aggiunta di materie prime.
- Reparti di produzione per le fasi intermedie.
- Magazzino per il prelievo dei materiali di confezionamento.
Il documento di produzione istruisce gli operatori sulle attività da svolgere. Ogni lotto da prelevare viene individuato tramite la posizione geografica.
L’approntamento dei materiali da parte dei magazzinieri è facilitato dall’uso di un palmare digitale (PDA) per il riconoscimento ottico del lotto e dall’ottimazione del percorso in funzione delle posizione geografiche.
Gli operatori di sala pesate loro malgrado sfuggono a questa dinamica, poiché dovranno attenersi alla sequenzialità dei dosaggi secondo quanto previsto dalla formula e in un ottica di eccipienti e principi attivi.
Tuttavia GDAPes è progettato per assistere al meglio gli operatori di sala con una interfaccia grafica intuitiva, facilmente raggiungibile anche indossando i guanti. L’uso di monitor touch screen evita l’utilizzo della tastiera e mouse, spesso ricettacoli di polvere. Per chi proprio non riesce a farne a meno, preferiamo utilizzare tastiere in silicone facilmente pulibili.
In ogni caso la lista dei prelievi è organizzata affinché l’operatore possa facilmente evadere i fusti (imballi) interi e concentrarsi sul dosaggio misurato della rimanenza.
In fase di setup dell’applicativo, per ogni Sala Pesate sono state configurate le dotazioni hardware e i rispettivi protocolli di trasmissione.
Per ogni bilancia vengono configurate la precisione e le portate minime e massime. Questo permette alla procedura di scegliere automaticamente il pianale da utilizzare in funzione del peso da dosare.
L’operatore è quindi invitato ad utilizzare la bilancia migliore per evadere la pesata.Un lotto per essere dispensato deve innanzitutto essere riconciliato (riconosciuto) tramite il riconoscimento ottico del suo barcode stampigliato sull’etichetta al momento dell’ingresso a magazzino, ma deve trovarsi anche nelle condizioni idonee per essere prelevato: GDAPes verifica sempre che un lotto proposto all’atto dell’emissione del Batch record, non sia nel frattempo scaduto o in uno stato da non consentirne il prelievo.
Inoltre la fase di dosaggio è costantemente tenuta sotto controllo al fine da scongiurare manovre poco lecite sulle tastiere delle bilance o l’introduzione di valori non coerenti.
Tutto questo si traduce in un’ attività di dosaggio sotto controllo ed in piena sicurezza.
Sulle materie prime non è consentito un dosaggio in sovra tolleranza, mentre è possibile chiudere la pesata per mancata quantità e in sotto tolleranza rispetto alla richiesta iniziale.
In questo caso, GDAPes aggiunge automaticamente un nuovo lotto per completare la sequenza e il rispetto della quantità richiesta in formula.Ogni prelievo è etichettato con un’etichetta barcode che identifica in maniera univoca l’appartenenza del sacchetto o fusto, al batch record trattato. Questo “codice parlante” servirà per il riconoscimento del prelievo durante la fase di riconciliazione dei materiali consegnati al reparto di produzione.
Con GDA è possibile gestire un area di stazionamento dei dosaggi effettuati (area di riconciliazione o seconda pesata) in attesa di essere chiamati in produzione. Questo tempo può variare da realtà a realtà, e a volte può anche essere significativo.
Sul sistema esistono due funzioni che gestiscono questa delicata fase:
- La prima di tipo gestionale: i responsabili di produzione possono consultare con una speciale procedura di GDAPes la lista dei prelievi e dei rispettivi lotti di produzione, fermi in attesa di lavorazione. Questa procedura gestisce l’Holding time dei materiali e allarma i lotti di produzione allo scadere del termine massimo di stazionamento. Queste lavorazioni dovranno avere la precedenza altrimenti il rischio di mancata produzione per la scadenza di un materiale sarà molto alto.
- La seconda di tipo operativo: il sistema è dotato di una procedura per gestire la seconda pesata e la riconciliazione dei materiali. Prima di consegnare i materiali al reparto di produzione è possibile ripesare e riconciliare tutti i prelievi di un batch record in attesa. Rimane evidente la peculiarità in termini di sicurezza di questa pratica per tutti coloro che si riconoscono in questa situazione.
GDAPes è un applicativo con tali caratteristiche che non si possono descrivere per intero. Lo scopo, difficilmente raggiungibile di questo documento, è la sintesi ragionata nel presentare la soluzione per non annoiare il lettore. È davvero un impresa contenersi ed un peccato doverlo fare. Invitiamo tutti coloro che sono interessati a contattarci ed invitarci per una demo del sistema.
Frasi di rischio
Per la tutela della salute e la sicurezza degli operatori che operano nei reparti di sala pesate e produzione, GDAPes offre una funzionalità di assoluto rilievo.
Ogni volta che un operatore si accinge al dosaggio o impiego di un materiale, il sistema lo allerta con una scheda a video mostrante le frasi di rischio e di sicurezza.
Secondo le norme EU, gli articoli classificati come pericolosi dovrebbero già essere etichettati con numeri e simboli che richiamano con precisione i pericoli al fine di proteggere l'utente e l'ambiente.
Con GDA è possibile mostrare all’operatore oltre ai pericoli, anche i consigli utili per il trattamento del materiale e all’invito grafico ad indossare tutta, maschera e guanti.
L’operatore è tenuto a confermare la presa visione delle prescrizioni e tale conferma viene memorizzata in un apposito registro.
Holding Time
Se correttamente parametrizzato il sistema gestisce l’holding time dei semilavorati.
La validità può essere espressa in ore, giorni, mesi.
Ogni fase di produzione è scandita dalla sua validità ricalcolata. Il sistema impedisce l’impiego di un semilavorato ormai scaduto, nella fase successiva.
Una procedura ad hoc evidenzia eventuali semilavorati in scadenza stoccati nella area di stazionamento.
Verifica dei materiali introdotti a reparto
Il sistema è dotato di una speciale funzione che permette la verifica dei materiali introdotti nel reparto di produzione se pertinenti al lotto e al batch record che si sta trattando.
La verifica ha lo scopo di assicurare che quanto consegnato dai reparti di prelievo sia quanto ci si aspetta nell’area di produzione.
La verifica è condotta tramite l’ausilio di pistola barcode in radio frequenza o tramite l’ausilio di un palmare elettronico (PDA).
Tutti i prelievi effettuati nella fase di dispensazione sono etichettati con un codice univoco che li riconduce al batch record trattato.
Intercettata l’anomalia, il sistema apre immediatamente una deviazione.
Con questa funzione è possibile anche generare un diario cronologico dell’impiego in macchina dei materiali.
Riconciliazione dei materiali a fine lavorazione – Gestione degli esuberi
A fine lavorazione si pone il problema di riconciliare i materiali per stabilire il reale consumo ed il reso.
Non sempre esiste un reso al magazzino centrale poiché il materiale restante verrà utilizzato sul lotto successivo.
Il sistema è dotato di funzioni che assolvono alle diverse problematiche ed in modo molto semplice ed intuitivo.
A fine lavorazione viene calcolato un bilancio secondo la resa di produzione ed il rapporto in formula. Per ogni materiale il sistema calcola il consumo teorico e l’eventuale reso atteso.
L’operatore riconcilia ogni materiale indicando lo scarto, il reso ed il trattenuto a reparto.
Se l’analisi dei numeri rientra nelle tolleranze dettate dalle GMP il sistema chiude la lavorazione.
I materiali trattenuti a reparto costituiscono i cosiddetti esuberi di produzione.
Tramite una speciale funzione del sistema essi possono essere ricaricati sul lotto successivo come prelievi aggiuntivi. Questa soluzione è pertinente alla realtà produttiva poiché la rimanenza del lotto dichiarato si trova già sulla linea di produzione.
